2026年7月1日进入倒计时，距离国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条落地仅剩半年，中成药行业迎来史上最严再注册考核，大批存在安全信息标注问题的药品将退出市场，这场由监管驱动的产业深度出清正式迈入攻坚阶段。
被业内称作中成药“生死条款”的该规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，凡是说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，其再注册申请将依法不予通过。这一要求直指行业沉疴，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%因存在安全信息标注问题，即将面临淘汰命运，监管层以此倒逼药品持有人全面补齐上市后安全数据短板，彻底终结中成药说明书长期的“尚不明确”时代。
中成药安全信息标注的滞后性早已成为行业痛点，中国食品药品监管杂志此前研究数据显示，2018年版《国家基本药物目录》中，268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。长期以来，大量中成药依靠模糊的标注表述完成上市后的市场流通，这种“模糊免责”的模式，在此次再注册大考下已彻底失去生存空间。
事实上，国家药监局的监管整治动作早已提前落地。2025年全年，监管部门密集发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款临床常用品种均被要求补充上述三大核心安全信息，为即将到来的再注册工作提前扫清障碍。
此次行业整治并非仅聚焦说明书环节，监管治理范围已延伸至中药全产业链。2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片的炮制、包装、标签标注等环节提出严格规范要求，中药行业的准入门槛被全面抬高。在层层监管之下，中成药行业正迎来一轮深度洗牌，行业发展将更加聚焦于药品安全与质量提升。
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